Responsable de Garantía de Calidad
Misión
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
Responsabilidades
* Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
* Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
* Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
* Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
* Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
* Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
* Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
* Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
* Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
* Impulsar la mejora continua y la formación en calidad.
Requisitos
Formación
Licenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.
Experiencia
* Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
* Experiencia en gestión de equipos.
Conocimientos
* GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
* Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
* Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.
Herramientas e idiomas
* ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
* Nivel alto de inglés (francés valorable).
Competencias
Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.