Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad (Validaciones/Desviaciones) OOS – Planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares.
Responsabilidades
* Gestionar desviaciones y coordinar investigaciones multidisciplinarias con los departamentos de producción, laboratorio, almacén, compras, servicio al cliente, diseño, mantenimiento e ingeniería.
* Analizar, documentar y dar seguimiento a resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT), asegurando la puesta en marcha de medidas correctivas efectivas.
* Realizar y supervisar validaciones de procesos, garantizando el cumplimiento de normas de calidad y regulaciones aplicables.
* Ejecución y control de procedimientos de limpieza de equipos y áreas, cumpliendo especificaciones para evitar contaminantes.
* Utilizar herramientas y sistemas como SAP para registrar, rastrear y analizar datos de calidad.
* Promover iniciativas de mejora continua en procesos, procedimientos y productos, fomentando una cultura de calidad.
* Participar activamente en auditorías internas, de clientes y de autoridades reguladoras, garantizando la preparación y cumplimiento de requisitos.
* Gestionar y actualizar procedimientos de trabajo, controlar cambios y ejecutar protocolos de calidad.
* Garantizar documentación precisa y trazabilidad de actividades de garantía de calidad conforme a buenas prácticas de fabricación (GMP UE y FDA).
* Colaborar en elaboración de documentación de validación (protocolos e informes) y realizar pruebas de validación y cualificación de procesos.
* Revisar protocolos e informes de validación preparados por personal interno o externo, asegurando correcta ejecución.
* Actuar como experto en auditorías e inspecciones externas.
* Colaborar en implementación y supervisión de planes de acción derivados de auditorías y controles de cambios.
* Mantener archivos organizados de documentación de validación, desviaciones, OOS y OOT.
* Gestionar sistemas de calidad relacionados con validaciones e investigaciones de causas fundamentales, incluidas desviaciones, control de cambios y planes CAPA.
Requisitos
* Formación: Grado o licenciatura en Farmacia, Química, Ingeniería Química o campo relacionado.
* Idiomas: Español e inglés (nivel funcional).
* Experiencia: 3‑4 años en departamento de validación, servicios técnicos, control de calidad o producción de una planta farmacéutica, preferentemente en fabricación de inyectables.
* Conocimientos: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) UE y FDA, manejo de SAP.
* Habilidades personales: Comunicación efectiva, proactividad, trabajo bajo presión, colaboración, análisis y resolución de problemas, organización, persistencia, gestión de imprevistos, toma de decisiones rápida y adaptabilidad.
Beneficios
* Horario flexible de lunes a viernes con entrada entre 08:00 y 09:30 y salida desde las 16:30 según hora de entrada.
* Contrato indefinido.
* Atractivo paquete salarial según cualificación.
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