Posición
Regulatory Affairs Associate - International Markets
Ubicación
Barcelona
Resumen
Se busca un Asociado/a de Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo en Barcelona.
Responsabilidades
* Revisar e interpretar normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o registros, y garantizar su comunicación a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
* Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales.
* Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
* Presentar la solicitud de registro y realizar seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y lanzamiento del producto.
* Preparar y revisar respuestas a cartas de deficiencias de autoridades sanitarias.
* Preparar y revisar documentación necesaria para variaciones administrativas de calidad y seguridad.
* Actuar como representante normativo ante partes interesadas internas y servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto.
* Recopilar y revisar documentación para la renovación oportunamente.
* Mantener archivos normativos y base de datos en buen estado; establecer y mantener sistema de seguimiento de cambios en documentos presentados a agencias o licenciatarios.
* Compartir información esencial del expediente tras el procedimiento con departamentos pertinentes conforme a los procedimientos.
* Comunicar estado de proyectos normativos a partes interesadas internas.
* Desarrollar procedimientos normativos e instrucciones de trabajo según sea necesario.
* Liderar iniciativa de preparación para auditorías, investigar y documentar cuestiones de cumplimiento normativo.
* Formar a nuevos incorporados en actividades y funciones específicas del puesto.
Requisitos
* Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
* Idiomas: Español e inglés fluidos; valorado conocimiento de otros idiomas.
* Experiencia: no menos de 4 años en las mismas funciones.
* Conocimientos: Legislación y normativa farmacéutica general, GMP, directrices de la ICH y contenido del formato CTD; experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint).
* Viajes: Ocasionalmente.
* Habilidades personales: Trabajo en equipo y autónomo, multitarea, adaptabilidad a cambios, gestión del tiempo bajo presión, creatividad, habilidades de presentación oral y escrita, aprendizaje rápido y disposición para afrontar situaciones nuevas.
Beneficios
* Jornada completa con horario flexible de entrada 07:30-09:30 y salida según hora de entrada desde 16:30 (1 hora para comer, ticket restaurant).
* Contrato indefinido.
* Atractivo paquete salarial.
* Seguro de vida y accidentes.
* Copago en seguro voluntario de salud.
* Club de Beneficios y Ahorro.
* Planes de desarrollo, política de movilidad interna.
* Otros beneficios.
Proceso de Selección
Los pasos del proceso se comunicarán oportunamente al candidato.
Compromiso con la Igualdad de Oportunidades
El grupo InsudPharma asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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