P Desde strong mA em bxience /em /strong, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Coordinador/a Microbiología para nuestra planta en León (España). /p p Junto con el Supervisor de Control de Calidad del área de Bioquímica/Microbiología, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis de controles de proceso, productos intermedios y finales así como de las actividades relacionadas con los muestreos ambientales y de aguas de la planta. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos. /p p En coordinación con el Supervisor, se encargará de la adecuada organización del día a día de los técnicos y analistas asignados. Coordinará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos relacionados con los ensayos microbiológicos. /p pstrong Responsabilidades específicas /strong /p ulli Asegurar la correcta planificacion y ejecucion de los ensayos del área de Microbiología (Controles Ambientales, Monitorización Aguas, Ensayos de Bioburden, Ensayos de Endotoxinas, Controles de calidad de medios de cultivo,etc) de muestras de proceso y de liberación de producto comercial. Planificar las revisiones de los ensayos Asegurar la entrega de resultados en base a los tiempos de liberación definidos en los objetivos /lili Revisión de planes maestros de cualificación / validación / de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas. /lili Gestionar el control y archivo de la documentación relacionada /lili Colaborar con el supervisor y técnicos de estabilidad y con los técnicos de validaciones y productos no comerciales así como con otros departamentos para planificar los ensayos de validacion y/o estabilidad requeridos para estudios de estabilidad o proyectos asociados a nuevos productos. /lili Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento. /lili Investigar desviaciones y OOS/OOT Gestionar control de cambios y CAPAs Revisar protocolos e informes de validaciones y transferencias de métodos (back up) /lili Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para su puesto Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs. /lili Dar soporte técnico durante la realización de auditorías (internas y externas). Proponer adquisición de equipos necesarios para el área Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área. /lili Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo. /li /ul pstrong Requisitos y habilidades personales /strong /p ullibem Estudios: /em /b Graduado/licenciado en ciencias, preferible biología o biotecnología /lilibem Idiomas: /em /b Español fluido. Inglés nivel medio Experiencia (años/áreas) mínima: 4 años en industria farmacéutica / biotecnológica. /lilibem Requisitos mínimos: /em /b Experiencia en Gestión de personal y planificación de tareas 2 años. Experiencia en Técnicas Microbiologícas 5 años. Experiencia en investigaciones OOS y desviaciones 2 años. /lilibem Habilidades personales: /em /b Gestión de grupos de trabajo, capacidad de organización y planificación, proactividad, adaptabilidad/flexibilidad, sentido de urgencia e iniciativa. /li /ul pb mAbxience /b es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes. /p