Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Farmacovigilancia y CTA en Terapias Avanzadas
Funciones
* Recepción, registro, seguimiento y gestión de las notificaciones de acontecimientos adversos graves y reacciones adversas recibidas. BBDD Farmacovigilancia. Codificación MedDRA.
* Revisión semanal de la literatura científica.
* Preparación y envío a la autoridad sanitaria de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).
* Preparación de informes de detección de señales relacionadas con la seguridad del medicamento.
* Apoyo en la actualización del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos. Actualización y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Trabajo.
* Apoyo en la actualización de los Manuales del Investigador.
* Soporte logístico y administrativo en la gestión y monitorización de estudios clínicos.
* Tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités de ética.
* Elaboración de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) y gestión con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos.
* Gestión y mantenimiento del archivo de los estudios.
* Actualización y mantenimiento de los registros de los estudios clínicos.
* Soporte a las auditorías y/o inspecciones.
* Apoyo en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados.
Requisitos
* Tipo de contrato: Indefinido
* Titulación oficial requerida: Grado Universitario / Licenciatura e Ingenierías / Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
Titulación específica requerida:
* Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas (mínimo Nivel 2 del MECES), reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
* Experiencia acreditada de al menos 1 año en Investigación Clínica.
* Formación específica en Ensayos Clínicos.
* Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.
* Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
* Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables
* Experiencia como Monitor de Ensayos Clínicos.
* Master o Experto en Ensayos Clínicos.
* Master o Experto en Farmacovigilancia.
* Formación en gestión administrativa de ensayos clínicos (CTA).
* Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.
* Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.
* Experiencia en la recepción, registro, seguimiento y gestión de notificaciones de acontecimientos adversos graves (AAG) y reacciones adversas (RA).
* Conocimiento y experiencia en la codificación de eventos adversos utilizando MedDRA.
* Experiencia en la preparación, revisión y envío de informes periódicos de seguridad.
* Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS (Clinical Trials Information System).
* Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
* Formación específica en EudraVigilance.
* Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
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