Funciones y responsabilidades
- Dentro del departamento de QA Systems - Product te responsabilizarás de implementar y mantener los sistemas que garantizan el correcto cumplimiento GMP de los productos y procesos (APQRs, SCV&C;, revisión y aprobación de documentos y datos maestros…).
- Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales.. (VMP, VPP, RA, Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpiezas y sus revisiones periódicas)
- Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de cualificación de equipos y sistemas informatizados, instalaciones y Servicios, y validación y verificación de métodos analíticos químicos y microbiológicos de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales.
- Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de todos los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOP).
- Adicionalmente, otras funciones que se realizan dentro del departamento que no serán las principales para esta posición son:
- Diseño e implementación de los informes periódicos de producto (PQR/APR) para productos fabricados en las plantas de Sant Cugat de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y requerimientos corporativos y locales.
- Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.
- Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP (especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros)
Requisitos
- Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o Grado equivalente.
- Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica (áreas deseadas Calidad y/o Validaciones).
- Imprescindible formación o conocimientos en sistema de validaciones de procesos/limpiezas y tecnologías asépticas.
- Muy valorable experiencia con Productos Combinados y normativa asociada.
- Inglés y castellano fluido hablado y escrito.
Persona con rápida adaptación a los cambios, flexibilidad, atención al detalle, organizada, autónoma y con buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.
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