Buscamos incorporar a nuestro equipo un/a
Regulatory Affairs
Specialist
con un sólido bagaje técnico a importante empresa nacional, especialmente en CMC, y experiencia demostrada en mercados globales (US, EU, ROW).
Serás una pieza clave en el equipo, gestionando proyectos de registro de alta complejidad y asegurando el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Si te apasionan los retos regulatorios globales y quieres formar parte de una empresa referente en el sector, esta es tu oportunidad.
Tus Responsabilidades Clave
Liderar la compilación, redacción y revisión de la documentación técnica (CTD/eCTD) para el registro de medicamentos en mercados clave:
Europa,
USA
y
Resto del Mundo (ROW).
Gestionar de forma autónoma los procedimientos de autorización de comercialización:
UE:
Procedimientos europeos (DCP, MRP) y Nacionales.
USA:
Preparación y sometimiento de
ANDAs, con especial valoración en experiencia en estrategias
First-to-File.
Coordinación de registros en mercados emergentes.
Redactar, preparar y presentar Variaciones (Tipo IA, IB, II) y Renovaciones, asegurando el mantenimiento de las autorizaciones.
Coordinar y redactar las respuestas técnicas a las cartas de deficiencias ( deficiency letters ) de las agencias sanitarias (AEMPS, EMA, FDA, etc.).
Gestionar la adaptación de dossieres para proyectos de
out-licensing
y participar activamente en procesos de
Due Diligence
regulatoria.
Participar activamente en el sistema de Control de Cambios, evaluando el impacto regulatorio de modificaciones en producción, calidad o proveedores.
Actuar como punto de contacto regulatorio clave, interactuando con departamentos internos (I+D, Calidad, Legal),
partners
estratégicos, clientes y proveedores.
Mantener actualizada la base de datos regulatoria (RIM) y dar soporte experto al resto de la organización.
Perfil Requerido
Formación y Experiencia:
Licenciatura o Grado Superior en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar).
Deseable:
Máster en Registros Farmacéuticos o Industria Farmacéutica.
Mínimo de 2
años de experiencia
consolidada en un departamento de Regulatory Affairs, preferiblemente en un entorno de genéricos o desarrollo.
Experto/a en CMC (Módulo 3). Es fundamental un conocimiento profundo de la química, fabricación y control del producto.
Dominio de las guías y regulaciones internacionales (ICH, FDA, EMA).
Idiomas:
Nivel de
inglés muy alto (C1 o superior), tanto escrito como oral. Será el idioma de trabajo habitual.
Residencia en la Comunidad de Madrid
Competencias Principal:
Alta rigurosidad técnica, capacidad de análisis crítico y excelente atención al detalle.
Sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo, capaz de manejar múltiples proyectos y prioridades de forma autónoma.
Excelentes habilidades de comunicación e interlocución para coordinar equipos multifuncionales.
Orientación a resultados, proactividad y capacidad para trabajar bajo presión cumpliendo plazos estrictos.
Capacidad para sintetizar información técnica compleja de manera clara y concisa.
Mentalidad colaborativa y de equipo.
⭐️ ¿Qué Ofrecemos?
La oportunidad de trabajar con proyectos de registro globales (especialmente USA y EU) de alta visibilidad.
Contrato indefinido en una empresa referente y consolidada en el sector farmacéutico.
Modelo de trabajo híbrido con 2 días de teletrabajo
semanales.
Formar parte de un equipo experto, dinámico y con un excelente ambiente de trabajo.
Planes de formación y oportunidades de crecimiento en un entorno internacional.