Desde WeHunt España, estamos buscando un Regulatory Affairs para uno de nuestros clientes, empresa dedicada a la fabricación y distribución de productos farmaceuticos, en la comarca del Baix Llobregat.
El objectivo del puesto es ser el responsable de una amplia variedad de actividades regulatorias destinadas a respaldar las operaciones de terceros.
Entre tus principales funciones se incluirá la gestión y coordinación de nuevas solicitudes a través de procedimientos DCP, RUP, duplicados, transferencias de autorizaciones de comercialización (MA) y solicitudes de variación.
Además, colaborarás activamente en determinadas tareas relacionadas con farmacovigilancia.
Descripción del Puesto Revisión de los dosieres de Autorización de Comercialización (MAA) y coordinación con el departamento de Asuntos Regulatorios en la sede central de la compañía.
Asistencia a clientes actuales y potenciales, proporcionando información regulatoria y técnica sobre los productos de la compañía.
Preparación y envío de dosieres a las autoridades sanitarias de países de la UE mediante procedimientos nacionales y descentralizados.
Contacto con autoridades sanitarias europeas para el seguimiento de las presentaciones.
Comunicación con clientes europeos para definir estrategias regulatorias y coordinar los envíos.
Revisión y presentación de documentos de respuesta a cartas de deficiencias emitidas por las autoridades sanitarias.
Publicación de dosieres en formato eCTD.
Mantenimiento actualizado de los dosieres regulatorios: presentación de PSURs, variaciones, renovaciones, entre otros.
Seguimiento continuo de los requisitos regulatorios vigentes en la región.
Realización de determinadas actividades de farmacovigilancia.
Apoyo en la elaboración de acuerdos de calidad y en la liberación de productos.
Propuesta, desarrollo e implementación de nuevos procedimientos operativos estándar (SOPs).
Requisitos del Perfil (H/M/D) Formación universitaria en Farmacia o en Ciencias de la Vida.
Mínimo 3 años de experiencia en el departamento de Asuntos Regulatorios de una compañía farmacéutica, preferiblemente en el ámbito de medicamentos genéricos.
Se valorará experiencia en procedimientos de autorización de comercialización europeos (DCPs).
Se valorará experiencia en procedimientos regulatorios en países europeos no pertenecientes a la UE, como Israel, Serbia y Canadá.
Se valorará experiencia en áreas de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad.
Se valorará el manejo de software para la publicación en formato eCTD.
Buen conocimiento de la normativa europea vigente en materia de registro de medicamentos.
Se considerará un plus el conocimiento de las GMP y de farmacovigilancia.
Dominio del inglés, tanto oral como escrito.
Buen manejo de herramientas informáticas a nivel de usuario.
Capacidad para trabajar en equipo de manera eficaz, con excelentes habilidades de comunicación y organización.
Se valora una actitud flexible, proactiva y entusiasta, con orientación a la resolución de problemas técnicos.
También es esencial contar con una actitud orientada al cliente y la capacidad de cumplir con plazos exigentes Qué ofrecemos Contrato laboral: posición permanente a jornada completa.
Paquete de beneficios: seguro de salud, ticket restaurante, fruta, café y snacks gratuitos.
Modelo de trabajo híbrido: 1 día a la semana de teletrabajo.
Horario flexible.
Cultura de equipo positiva e interacción en un entorno multicultural y colaborativo.
Siguientes pasos Si esta posición es de tu interés, te invitamos a hacer clic en 'Solicitar' y adjuntar una versión actualizada de tu currículum vitae.
En caso de que esta oferta no se ajuste a tu perfil profesional, pero estés explorando nuevas oportunidades laborales, te animamos a ponerte en contacto con nosotros para conversar sobre tu situación profesional.
Garantizamos un trato completamente confidencial.