Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico / a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad y otros departamentos en el campo de la microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las tareas diarias del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos básicos, protocolos de cualificación y validación en su área.
* Desarrollar y supervisar actividades analíticas de Microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales), incluyendo :
* Planificación del muestreo de controles ambientales (aire, agua, superficies).
* Planificación y revisión de ensayos.
* Documentación conforme a las GLPs.
* Preparación de planes maestros de cualificación / validación y protocolos asociados.
* Seguimiento y ejecución de actividades de cualificación / validación.
* Elaboración, revisión y propuestas de modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
* Gestión del control, archivo y registros.
* Investigación de desviaciones y OOS / OOT.
* Gestión de controles de cambios y CAPAs.
* Formación y entrenamiento del personal de microbiología.
* Actualización en normativa EU y USA para cumplimiento GMP.
* Soporte en puesta en marcha, cualificación y validación de equipos del laboratorio.
* Participación en formaciones internas y externas.
* Soporte técnico en auditorías internas y externas.
* Propuesta de adquisición de equipos necesarios.
* Colaboración en identificación de necesidades y mejoras.
Requisitos y habilidades personales
* Formación : FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas : Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia : Más de 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica y 5 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
* Conocimientos específicos : Técnicas microbiológicas.
* Habilidades personales : Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros : Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades; todas las candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad.
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